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省、自治區(qū)、省轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書決定之前,應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
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省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,必要時(shí)立即會(huì)同下級(jí)衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
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