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藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或()學歷,有藥品生產和質量管理經驗,對本規(guī)范的實施和產品質量負責。
答案:
相關專業(yè)大專以上
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藥品生產企業(yè)應建立()。各級機構和人員職責應明確,并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
答案:
生產和質量管理機構
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《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的()。
答案:
關鍵工序
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