- 搜標題
- 搜題干
- 搜選項
問答題
【簡答題】新建的生產線，可以生產同一品種的多個規(guī)格的產品，在申請GMP認證試生產時，是否每個規(guī)格都需要各生產三個批次，還是只需要生產最大（最小）的一個規(guī)格即可？（TZ、QT）
答案：
確切要求請與主管部門聯(lián)系。據悉，是正式生產線生產的產品，沒有全批次量的要求。
你可能感興趣的試題
問答題
【簡答題】無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國家局網站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產品經多個設備或同一個設備分次滅菌的，企業(yè)可根據風險評估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結果，確定從各個/次滅菌設備中抽樣的數量（可以少于20個樣品）。但每批產品用于無菌檢查的樣品數量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數量，無菌檢查按批進行即可，不必按每個滅菌柜次單獨進行?！保═Z-222（四）
答案：
對國家局網站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點的位置，每個柜的取樣數可少于20個單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...
問答題
【簡答題】藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度?！睂τ谕墑e的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設置為20?；蛐袠I(yè)內有無通用的標準，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：
請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據風險的大小自己作適當調整。
