問答題

【簡答題】非最終滅菌產(chǎn)品的生物負荷受控時，是否可不做起泡點試驗？（FL1-75）

答案： 生物負荷和過濾器的完整性是二個不同的問題。過濾器的完整性是除菌工作的前提條件，當然還可以采用過濾器說明書規(guī)定的其他方法證...
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問答題

【簡答題】大溶劑注射液灌裝室按C+A配置，A級采風可否直從側(cè)上方直接采C級室內(nèi)風？（FL1）
答案： 側(cè)上方是一個不明確的提法，難以回復。一般說來，當灌裝機比較小時，單向流由設備自帶，但是采風形成的風壓點不能低于回風的風壓...
問答題

【簡答題】法規(guī)規(guī)定“防止倒灌”，對配液罐可否采用正壓保壓取代“空氣阻斷？”（TZ-51、FL-29）
答案： 請問，當你投料時，如何保持正壓？
空氣阻斷條款的制訂有它特殊的歷史背景，七十年代歐美發(fā)生了嚴重的藥難事件，直接...
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