除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。對藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。
為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
