多項選擇題

醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告（），經核查符合要求后方可恢復生產。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

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多項選擇題

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。

A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系
B.配備與其產品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價

多項選擇題

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（）。

A.裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱
B.在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑
C.冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產品裝箱
D.根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離
E.冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環(huán)境下完成

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醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告（），經核查符合要求后方可恢復生產。

你可能感興趣的試題

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（）。

醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告（），經核查符合要求后方可恢復生產。

持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：（）。