多項選擇題

進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。

A.導致
B.可能導致
C.直接導致
D.間接導致

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多項選擇題

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況者：（）

A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

多項選擇題

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過程。

A.發(fā)現
B.報告
C.評價
D.公示

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