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A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質量方針和質量目標
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求
C.確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境
D.組織實施管理評審并保持記錄

A.當年通過或周期復查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內容、且無不良行為記錄的
D.信用認定級別為最高的。