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多項選擇題

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程

A.安全性
B.穩(wěn)定性
C.可靠性
D.有效性

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多項選擇題

違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。（）

A.擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的
E.簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

多項選擇題

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、其他特殊安裝要求

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醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程

你可能感興趣的試題

違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。（）

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程

違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，有下列哪些行為的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。（）

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）