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【A1型題】藥品注冊管理是指()
A.控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準(zhǔn)入的非強(qiáng)制性制度
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【A1型題】負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請審批的是()
A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
E.國家科技部
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【A1型題】新藥臨床試驗(yàn)申請過程中,藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是()
A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP
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