A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 C.《藥品注冊(cè)管理辦法》 D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià) B.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期藥品,應(yīng)每1年匯總報(bào)告1次 C.對(duì)不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布 D.對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理 E.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)
A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的中毒反應(yīng) C.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的中毒反應(yīng) E.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)