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中藥生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)中藥的類別可分為()、()、綜合性生產(chǎn)企業(yè)。綜合性生產(chǎn)企業(yè)是指那些既生產(chǎn)中藥飲片又生產(chǎn)中成藥的企業(yè)。
答案:
中藥飲片;中成藥
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填空題
國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護的規(guī)定,2002年以前批準的各類新藥的保護期分別為第一類新藥()年,第二、第三類新藥8年。
答案:
12
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生產(chǎn)申報審批流程為:申請人→中檢所報送制備標準物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充的資料→()審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品(30天)→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理(5天)→藥審中心審評(120天/100天)→申請人4個月內(nèi)一次性補充資料→()對補充資料審評(40天/25天)→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準生產(chǎn)。
答案:
省藥監(jiān)局;藥審中心
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