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《中國藥典》2020年版純化水檢查項下不揮發(fā)物取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。微生物限度1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu。()
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采用間接配制法配制滴定液時,滴定液的濃度值應(yīng)為其名義值的0.95~1.05,3份平行試驗結(jié)果的相對平均偏差,除另有規(guī)定外,不得大于0.1%。()
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《中國藥典》2020年版藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則,根據(jù)主藥于輔料性質(zhì),參考原料藥物的試驗方法,應(yīng)進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。()
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