多項選擇題

申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交的資料及樣品包括（）。

A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本

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多項選擇題

生物制品批簽發(fā)，是指國家對（），每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。

A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品

單項選擇題

下列有關(guān)生物制品批簽發(fā)復(fù)審說法錯誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。
B.復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見
D.復(fù)審維持原決定的，申請人可以再次提出的復(fù)審申請

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申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交的資料及樣品包括（）。

你可能感興趣的試題

生物制品批簽發(fā)，是指國家對（），每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。

下列有關(guān)生物制品批簽發(fā)復(fù)審說法錯誤的是（）。

生物制品批簽發(fā)，是指國家對（），每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。

下列有關(guān)生物制品批簽發(fā)復(fù)審說法錯誤的是（）。