問答題

【簡答題】粉針劑無菌分裝工藝驗證需不需要每個品規(guī)都進行驗證？可不可以以最大產(chǎn)量最長時間做代表進行驗證？

答案：

通過質(zhì)量風(fēng)險管理來確定，因為實際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車等）。
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問答題

【簡答題】請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險分析夠不夠？
答案： 請注意，不要將風(fēng)險分析與設(shè)計確認(rèn)分離開來討論，因為GEP（優(yōu)良工程設(shè)計規(guī)范）中，風(fēng)險管理是它三個關(guān)鍵要素的第一要素，第二...
問答題

【簡答題】水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺空調(diào)機組，如何保證符合新版GMP要求。
答案：

如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
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