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問答題
【簡答題】按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進行廠房PQ的再確認？
答案：
在HVAC調試完成后，要驗收是否達到設計標準，因此，應按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的...
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問答題
【簡答題】老式聯(lián)動線（小容量注射劑）必須改進才能通過新版GMP嗎？
答案：
GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標和要求，不規(guī)定具體的技術手段。國際上，從來沒有哪個版本的GMP規(guī)定，某型號的設備可通過GMP，而...
問答題
【簡答題】在某藥廠項目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產線，生產兩種產品，一種是最終滅菌產品，一種非最終滅菌產品；b、廠房二層為頭孢類產品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產品的外包設在一層，此二個方案可行性如何？
答案：
GMP對此沒有詳細規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產品放在一起生產，從質量及費用這二方面看是不合理的，除非一年的產量特...
