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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請(qǐng)問(wèn)是否可直接生產(chǎn)下一批？而無(wú)需用注射用水沖洗？
答案：
這需要從三個(gè)方面來(lái)看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長(zhǎng)的能力；三是工藝的特殊性...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】大輸液生產(chǎn)過(guò)程中，灌裝開始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請(qǐng)問(wèn)此操作是否允許作返工處理？
答案：
原則上，灌裝開始時(shí)及灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因?yàn)檫@個(gè)過(guò)程完全由人工完成，有...
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答案：
為了確保系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)，注射用水及純化水均應(yīng)定期全檢，穩(wěn)定的系統(tǒng)通常是一個(gè)月做一次全檢。對(duì)注射用水而言，除細(xì)...
