問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】注射用水的用水點(diǎn)，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

答案： 這要根據(jù)設(shè)備及工藝要求來(lái)定，沒(méi)有必要都安裝。通常LVP或SVP等，只有少數(shù)使用點(diǎn)需要。請(qǐng)參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...
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【簡(jiǎn)答題】制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）
答案： 我國(guó)規(guī)范有多個(gè)條款更提到了穩(wěn)定性考察，但均是制劑/成品的范疇。制劑企業(yè)所用的原輔料在定期的工藝驗(yàn)證中，已進(jìn)行了3批的穩(wěn)定...
問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無(wú)菌注射劑車(chē)間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置？（TZ-62）
答案： 可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)定，我國(guó)規(guī)范通則第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如...
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