問答題

【簡答題】產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗證,設(shè)備再確認如何體現(xiàn)?(TZ-226(十一)

答案: 1、設(shè)備再確認的概念只是按設(shè)備說明書的要求,對設(shè)備的系統(tǒng)檢查,設(shè)備功能不好或有大的變化,當然數(shù)據(jù)就不可靠了,這適用于制粒...
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【簡答題】產(chǎn)品單批量很小,最終采用針頭濾器過濾,需對針頭濾器做哪些驗證?或用其他方式解決最終除菌的問題?(QT)

答案: 我們不知道產(chǎn)品的特性,也不了解產(chǎn)品對過濾器的適應(yīng)性條件,如有效過濾面積有多大,藥液的生物負荷情況如何等。但可提一原則標準...
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【簡答題】2010版GMP第110條中:“應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤?!眻?zhí)行中,適用的方法有哪幾種?(TZ-110)

答案: 條款的本意是對每一包裝進行鑒別試驗,避免差錯,歐盟對此有專門的規(guī)定(見歐盟GMP附錄)。具體方法,可取拉曼光譜法,也可取...
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