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問答題
【簡答題】BFS在吹塑時也會有高溫，對藥液有影響？此種偏差要否作注冊工藝變更處理？（FL1-18）
答案：
吹塑溫度對藥液影響應(yīng)在研發(fā)階段完成，以確定設(shè)計空間。如溫度偏高超過設(shè)定運行限度，但仍在設(shè)計空間范圍以內(nèi)，則不需要作注冊工...
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問答題
【簡答題】最終滅菌工藝小容量注射劑（玻璃空瓶型）在罐裝區(qū)域加裝A級單向流保護。以A級單向流保護是按靜態(tài)進行確認，還是要按動態(tài)確認？（FL1-13）
答案：
這里是A級送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。
