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【簡答題】BFS在吹塑時也會有高溫,對藥液有影響?此種偏差要否作注冊工藝變更處理?(FL1-18)
答案:
吹塑溫度對藥液影響應(yīng)在研發(fā)階段完成,以確定設(shè)計空間。如溫度偏高超過設(shè)定運行限度,但仍在設(shè)計空間范圍以內(nèi),則不需要作注冊工...
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【簡答題】最終滅菌工藝小容量注射劑(玻璃空瓶型)在罐裝區(qū)域加裝A級單向流保護。以A級單向流保護是按靜態(tài)進行確認,還是要按動態(tài)確認?(FL1-13)
答案:
這里是A級送風(fēng),只是靜態(tài)的要求。
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【簡答題】無菌生產(chǎn)的隔離操作器可以在D級下進行無菌生產(chǎn)嗎?(FL1-14)
答案:
可以在D級下進行無菌生產(chǎn)。
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