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國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報批評或者警告,并處以一萬元以下罰款;違反其他法律法規(guī)的,按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
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對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件,并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。
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對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件,并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施,避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生,并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。
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