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【簡答題】醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴重傷害事件指哪些?
答案:
嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
(一)危及生命;
(二)導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久...
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填空題
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采?。ǎ?、()、()、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
答案:
警示;檢查;修理
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填空題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時,可以()報告,但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的部門及機構(gòu)。
答案:
越級
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