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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交()。
答案:
年度自查報告
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第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))檢查 : 適用項目全部符合要求的為“()”,關鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“()”,關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)>10%的為“()”。
答案:
通過檢查;限期整改;未通過檢查
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《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容,細化檢查項目,共計82項,關鍵項目()項,一般項目()項。
答案:
28;54
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