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按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行(),經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行(),經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行()。
答案:
不需許可和備案;備案管理;許可管理
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醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用(),通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與()的產(chǎn)品名稱一致。
答案:
通用名稱;醫(yī)療器械注冊證中
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醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械()或者()制作,隨產(chǎn)品提供給客戶,涵蓋該產(chǎn)品()的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
答案:
注冊人;備案人;安全有效
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