【案例分析題】

一位工人正在按某號(hào)圖紙加工一批零件，審核員看見(jiàn)圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車(chē)間主任說(shuō)：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來(lái)時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問(wèn)題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無(wú)不合格項(xiàng)，也簡(jiǎn)述理由。