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單項選擇題

醫(yī)療器械設(shè)計過程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評價或/和性能評價，屬于（）

A.設(shè)計驗證
B.設(shè)計確認(rèn)
C.設(shè)計輸出
D.設(shè)計策劃

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單項選擇題

依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認(rèn)可
D.規(guī)定，形成文件溝通

單項選擇題

依據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)（）

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

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