多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由（）會同（）認(rèn)定并公布。

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門
C.省食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省衛(wèi)生計(jì)生主管部門
E.省質(zhì)監(jiān)部門

你可能感興趣的試題

有下列哪幾種情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？（）

A.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的
C.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由（）會同（）認(rèn)定并公布。

你可能感興趣的試題

有下列哪幾種情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？ （）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ （）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由（）會同（）認(rèn)定并公布。

有下列哪幾種情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？（）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）