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判斷題

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

答案：正確

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臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)在符合GMP的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行GMP的要求。

答案：正確

申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA

答案：正確

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