判斷題

SFDA直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

答案：正確

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《藥品管理法》第七十六條規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

答案：正確

藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

答案：正確

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