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已注冊的醫(yī)療器械,管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,應按要求的時限,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。
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醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有標簽,可以不附說明書。
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對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價,認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。
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