A.原輔料的來源,純度級(jí)別,細(xì)胞來源,成品質(zhì)量 B.原輔料的質(zhì)量,生產(chǎn)過程,中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量 C.篩選過程,提取過程,純化過程,分裝過程的操作程序 D.細(xì)胞的來源,分化,增殖,裂解過程 E.僅為生產(chǎn)中的無菌操作環(huán)境和操作技術(shù)
A.生物類似藥B.化學(xué)仿制藥C.新藥D.輔料E.改良新藥
A.化學(xué)藥品的仿制藥B.特指為單克隆抗體的藥品C.生物制劑的仿制藥D.經(jīng)DMF備案的輔料E.國(guó)家集采的生物制品