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醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

判斷題
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
答案：正確
填空題
醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。
答案：產(chǎn)品管理類別
單項(xiàng)選擇題
下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的⑤對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的
A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤
填空題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
答案：委托方
問答題
簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。
答案：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
判斷題
相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。
答案：錯(cuò)誤
填空題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
答案：上崗培訓(xùn)
單項(xiàng)選擇題
經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。
A.5000元以上2萬元以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
多項(xiàng)選擇題
有下列情形之一的，有縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)（）
A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的
C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的
D.有前款A(yù)項(xiàng)情形，情節(jié)嚴(yán)重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
多項(xiàng)選擇題
存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）。
A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

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醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）。

醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，其中“X4”代表（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

相對(duì)濕度越低，霉菌的生長(zhǎng)繁殖越快。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（）。