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【簡答題】如何預測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢?
答案:
通過對報告的回顧分析,獲得事件隨時間變化的發(fā)生頻數(shù),描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn),以此為事件處...
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醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么()
A.產(chǎn)品的固有風險
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷
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【簡答題】如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因?
答案:
在報告回顧的基礎(chǔ)上,通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應的臨床規(guī)范和技...
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