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【簡答題】如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因?
答案:
在報告回顧的基礎上,通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數據與臨床試驗數據的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應的臨床規(guī)范和技...
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【簡答題】醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內容?
答案:
醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內,本企業(yè)所生產的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息,變...
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【簡答題】《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限?
答案:
第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析,并填寫《醫(yī)療器械不良事件...
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