A.藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇B.處方篩選、制備工藝、檢驗方法、C.質量指標、穩(wěn)定性D.藥理、毒理、動物藥代動力學等
A.倫理委員會B.學術委員會C.科研管理學會D.藥事會
A.試驗用藥物應有適當的包裝與標簽,使用由研究者負責,必須保證僅用于該臨床試驗的受試者,由專人負責并記錄B.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮C.臨床試驗應符合倫理道德標準,藥物臨床試驗方案在提出臨床試驗申請前必須經過倫理委員會審查批準D.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗,以充分考察評價該新藥的收益與風險關系