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印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的區(qū)域妥善存放,()不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于()內(nèi)儲(chǔ)運(yùn),以防混淆。
答案:
未經(jīng)批準(zhǔn)人員;密閉容器
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GMP的四大原則是“四防”,即防止()、防止()、防止()、防止(),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出()和()的藥品。
答案:
污染;交叉污染;混淆;差錯(cuò);符合預(yù)定用途;注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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國(guó)的法規(guī)體系與歐盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附錄(無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品)主要參照了歐盟及WHO的相關(guān)藥品GMP要求,其中修訂的重點(diǎn)是()和()。而附錄()也是作實(shí)質(zhì)性修改最多的部分,是需要相應(yīng)改動(dòng)硬件最多的部分。
答案:
基本要求;無(wú)菌藥品;無(wú)菌藥品
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