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A.分子結(jié)構(gòu)
B.生產(chǎn)工藝
C.知識產(chǎn)權(quán)保護
D.原研藥的生產(chǎn)工藝
E.質(zhì)量控制策略
F.藥物的運輸條件

A.重點關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風險高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學研究為基礎(chǔ)
F.藥學和非比對實驗結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗項目和/或所需要的病例數(shù)