問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】非最終滅菌產(chǎn)品的生物負(fù)荷受控時(shí),是否可不做起泡點(diǎn)試驗(yàn)?(FL1-75)

答案: 生物負(fù)荷和過(guò)濾器的完整性是二個(gè)不同的問(wèn)題。過(guò)濾器的完整性是除菌工作的前提條件,當(dāng)然還可以采用過(guò)濾器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的其他方法證...
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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】大溶劑注射液灌裝室按C+A配置,A級(jí)采風(fēng)可否直從側(cè)上方直接采C級(jí)室內(nèi)風(fēng)?(FL1)

答案: 側(cè)上方是一個(gè)不明確的提法,難以回復(fù)。一般說(shuō)來(lái),當(dāng)灌裝機(jī)比較小時(shí),單向流由設(shè)備自帶,但是采風(fēng)形成的風(fēng)壓點(diǎn)不能低于回風(fēng)的風(fēng)壓...
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【簡(jiǎn)答題】法規(guī)規(guī)定“防止倒灌”,對(duì)配液罐可否采用正壓保壓取代“空氣阻斷?”(TZ-51、FL-29)

答案: 請(qǐng)問(wèn),當(dāng)你投料時(shí),如何保持正壓?
空氣阻斷條款的制訂有它特殊的歷史背景,七十年代歐美發(fā)生了嚴(yán)重的藥難事件,直接...
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