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【簡答題】藥液經(jīng)除菌過濾并于105℃滅菌,灌裝是否可在C+A?(FL1-13)
答案:
按規(guī)范原則,應(yīng)在B+A完成灌裝。
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【簡答題】小容量注射劑滅菌柜熱穿透實驗怎么做?(FL1)
答案:
如是安瓿,可采用同一裝量規(guī)格的西林瓶替代,以方便插入溫度探頭,西林瓶壁要厚,如果Fo達到了要求,可推斷安瓿的熱穿透也達到...
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【簡答題】過度殺滅LVP,玻瓶、膠塞是否可不單獨滅菌?(FL1)
答案:
眾所周知,大容量注射劑的玻瓶、膠塞是與產(chǎn)品一起滅菌的,軟包裝的情況相類似。由于膠塞與瓶口的密封部位較難滅菌,有些企業(yè)采用...
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