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問答題
【簡(jiǎn)答題】什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時(shí)屬于哪一類的？
答案：
產(chǎn)品：過程的結(jié)果。
四種通用類別：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)。
我們公司的產(chǎn)品屬于硬件。
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問答題
【案例分析題】
一位工人正在按某號(hào)圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡(jiǎn)述其理由；如無不合格項(xiàng)，也簡(jiǎn)述理由。
答案：
不符合條款7.3.7條，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
