醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識判斷題每日一練(2019.10.08)

判斷題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)職責采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。
答案：錯誤
判斷題
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。
答案：正確
判斷題
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。
答案：正確
判斷題
違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請。
答案：正確
判斷題
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
答案：正確

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