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1 醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（）
①正確安裝②調試③操作④使用⑤維護⑥保養(yǎng)

2 注冊產品標準是指由（）制定的。

3 根據《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營及倉儲場所。經營地址與注冊地址應當一致。用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于（）平方米。

4 根據《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)經營的產品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年，效期產品的購銷記錄應至少保留到產品有效期滿后幾年（）？

5 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，申請人（）內不得再次提出申請。

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識單項選擇題每日一練(2020.04.15)