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1.問答題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？

2 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業(yè)應向社會公告，主動收回（）。

3 體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括（）。

4.填空題醫(yī)療安全不良事件報告原則（）、（）、（）。

5.填空題提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

6 第（）醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

7.判斷題國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

8.判斷題《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

9.判斷題廣告主自行或者委托他人設計、制作、發(fā)布廣告，應當具有或者提供真實、合法、有效的確認廣告內容真實性的證明文件。

10.問答題按摩墊有哪些種類？

醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)